DESDE 1998

Proveedor de servicios de ventanilla única para equipos médicos quirúrgicos generales
Número de teléfono. +86 153 1943 3740
Usted está aquí: Casa / Noticias / Tendencias industriales / ¿Cuáles son las condiciones para exportar máscaras a diferentes países?

¿Cuáles son las condiciones para exportar máscaras a diferentes países?

Vistas:0     Autor:Editor del sitio     Hora de publicación: 2020-03-16      Origen:Sitio

Exportar a los Estados Unidos, 出口 美国


美国 食品 药品 监督 管理局 (FDA) 规定 , 美国 以外 的 医疗 器械 、 食品 、 酒类 、 药品 等 工厂 在 美国 上市 之前 必须 进行 注册 , 同时 必须 指定 一位 美国 代理人 (Agente de EE. UU.)。


La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) estipula que los dispositivos médicos, alimentos, alcohol, drogas y otras fábricas fuera de los Estados Unidos deben estar registrados antes de aparecer en los Estados Unidos, y un agente estadounidense debe ser designado al mismo tiempo.


21CFR Parte 807.40 (A) 规定 任何 从事 生产 、 准备 、 组合 或 加工 成品 医疗 器械 并将 产品 进口 到 美国 的 美国 海外 厂商 都 需要 进行 工厂 注册 (Registro de establecimiento) 和 医疗 器械 列示 (Listado de dispositivos médicos)。 生产 商 在进行 工厂 注册 时 需要 在 注册 列示 系统 (FURLS 系统) 以 电子 形式 向 FDA 申报 美国 代理人 信息 , 包括 的 美国 代理人 信息 包括 姓名 、 地址 、 电话 、 传真 和 邮件。


21 CFR Parte 807.40 (A) estipula que cualquier fabricante de EE. UU. En el extranjero que se dedique a la producción, preparación, combinación o procesamiento de dispositivos médicos terminados e importe de los productos a los Estados Unidos debe llevar a cabo el registro de establecimiento y el listado de dispositivos médicos.El fabricante deberá informar la información del agente de EE. UU. A la FDA en forma electrónica en el sistema de listado de registro (sistema Furls) al registrar la fábrica, incluido el nombre, la dirección, el teléfono, el fax y el correo electrónico del agente de EE. UU.


对于 任何 产品 , 企业 都 需 进行 企业 注册 (Registro) 和 产品 列 名 (Listado)。

Para cualquier producto, las empresas deben registrarse y enumerarse.


对 Ⅰ 类 产品 (占 47% 左右) , 实行 的 是 一般 控制 (Control general) , 绝大部分 产品 只需 进行 注册 、 列 和 实施 GMP 规范 , 产品 即可 进入 美国 市场 (其中 极 少数 产品 连 GMP 也豁免 , 极 少数 保留 产品 则需 向 FDA 递交 510 (K) 申请 即 PMN (Notificación previa a la comercialización)) ;


Para los productos de clase I (que representan aproximadamente el 47%), se aplica un control general.La mayoría de los productos solo necesitan estar registrados, enumerados y estandarizados por GMP, y luego pueden ingresar al mercado de los EE. UU. (Algunos de ellos están exentos de GMP, mientras que algunos de los productos reservados deben enviar la solicitud 510 (K) a la FDA , IE PMN (Notificación previa a la comercialización);


Exportar a Japón, 出口 日本

åŒ »ç –— å ™ ¨æ ¢ ° å… ¬å ¸å¸Œæœ› æŠŠäº§å “æŠ • æ” ¾åˆ ° æ— ¥ 本市场必 é¡ »è¦ æ» ¡è ¶³æ— ¥ æœ¬çš „Ley de dispositivos médicos y farmacéuticos (Ley PMD) ã €‚


Si las empresas de dispositivos médicos desean introducir sus productos en el mercado japonés, deben cumplir con los requisitos de la Ley de dispositivos médicos y farmacéuticos (Ley PMD) de Japón.


Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) 下属 部门 Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) 目前 也 出版 了 一 小 部分 英文 的 法规。 但是 语言 问题 和 复杂 的 认证 程序 还是 日本 医疗 器械 注册 的 一个 困难 点。

La Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (PMDA), un departamento dependiente del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), también publica una pequeña cantidad de regulaciones en inglés.Sin embargo, los problemas de idioma y los complicados procedimientos de certificación siguen siendo una dificultad en el registro de dispositivos médicos en Japón.


在 PMD Act 的 要求 下 , TOROKU 注册 系统 要求 国内 的 制造 商 必须 向 政府 的 当地 的 主管 机关 注册 工厂 , 包括 产品 设计 , 生产 , 关键 工序 的 信息 ; 国外 的 制造 商 必须 向 信息 注册 的 的 商 必须 向 信息 注册 的 的。


A solicitud de la Ley PMD, el sistema de registro de Toroku requiere que los fabricantes nacionales registren la información de la fábrica con las autoridades locales autorizadas por el gobierno, incluido el diseño del producto, la producción y la información clave del proceso;Los fabricantes extranjeros deben registrar la información del fabricante con PMDA.


Exportar a Corea del Sur, 出口 韩国


韩国 卫生 福利 部 (Ministerio de Salud y Bienestar , MHW) , 简称 卫生部 , 主要 负责 管 食品 、 药品 、 化妆品 和 器械 的 管理 , 是 最主要 的 卫生 保健 部门。 依照 《医疗 器械 法》 , , 卫生 福利药品 安全 部 (MinistryofFoodandDrugSafety , MFDS) 负责 对 医疗 器械 的 监管 工作。


El Ministerio de Salud y Bienestar (MHW), que es el departamento de atención médica más importante, es el principal responsable de la gestión de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos.De acuerdo con la Ley de dispositivos médicos, el Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos (MFD), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar, es responsable de la supervisión de los dispositivos médicos.


éŸ © å ›½åŒ» ç –— å ™ ¨æ ¢ ° æ³ • æŠŠåŒ »ç –— å ™ ¨æ ¢ ° åˆ † 为4ç ±» ï¼ˆâ… ã € â… ¡ã € â… ¢ ã € â … £ ï¼ ‰ ï¼Œè¿ ™ ç§ åˆ † ç ± »æ – ¹æ³ • ä¸Žæ¬§ç› Ÿå¯¹åŒ »ç –— å ™ ¨æ ¢ ° çš„ åˆ † ç ± »æ – ¹æ³ • é žå¸¸ç ›¸ä¼¼ã €‚

La ley de dispositivos médicos de Corea divide los dispositivos médicos en cuatro categorías (I, II, III y IV), que es muy similar a la clasificación de dispositivos médicos de la Unión Europea.


Ⅰ 类 : 几乎 没有 潜在 危险 的 医疗 器械 ;

Clase I: Casi sin dispositivos médicos potencialmente peligrosos;


Ⅱ 类 : 具有 低 潜在 危险 的 医疗 器械 ;


Clase II: Dispositivos médicos con bajo riesgo potencial;


â… ¢ ç ± »ï¼šå… · æœ ‰ ä¸åº¦æ½œåœ¨å ± é ™ © çš„ åŒ »ç –— å ™ ¨æ ¢ ° ï¼›

Clase III: Dispositivos médicos con un peligro potencial moderado;


Ⅳ 类 : 高 风险 的 医疗 器械。

Clase IV: Dispositivos médicos de alto riesgo.


åŒ »ç –— å ™ ¨æ ¢ ° åˆ † ç ±» ä¾ æ ®ï¼šå ± é ™ © ç¨ ‹åº¦ã € 与人体 çš „æŽ ¥ è§¦é ¢ 积å'ŒæŽ ¥ è§¦æ — ¶é — ´ã € äº§å “çš„ å® ‰ å… ¨æ € §å'Œæœ ‰ æ • ˆæ € §ã € ‚

Base de clasificación de los dispositivos médicos: grado de peligro, área de contacto y tiempo de contacto con el cuerpo humano, seguridad y eficacia de los productos.


Ⅰ 类 和 Ⅱ 类 设备 需 通过 \\ \u0026quot;医疗 器械 信息 技术 支持 中心 (MDITAC) \\\u0026quot; 认证 , 部分 Ⅱ 类 (新型 设备) 和 Ⅲ , Ⅳ 类 设备 需 经由 韩国 食品 药品 安全 局 审批。

El equipo de Clase I y Clase II deberá estar certificado por el \\ \u0026quot;Centro de soporte de tecnología de la información de dispositivos médicos (Mditac) \\\u0026quot;, y algunos equipos de Clase II (equipo nuevo) y Clase III y Clase IV deberán estar aprobados por la Administración de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea .


Exportar a Australia, 出口 澳大利亚

医疗 器械 出口 澳大利亚 ​​, 都 需要 申请 TGA 注册 。TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的 简写 , 全称 是 治疗 商品 管理局 , 它 是 澳大利亚 ​​的 治疗 商品 (包括 药物 、 医疗 器械 、 基因 科技 和 血液 制品) 的 监督。


Todos los dispositivos médicos exportados a Australia deben solicitar el registro TGA.TGA es la abreviatura de la administración de productos terapéuticos, el nombre completo es la administración de productos terapéuticos.Es la organización de supervisión de productos terapéuticos (incluidos medicamentos, dispositivos médicos, tecnología genética y productos sanguíneos) en Australia.


æ¾³æ´²åŒ »ç –— å ™ ¨æ ¢ ° å®šä¹ ‰ ä¸Žæ¬§ç› Ÿçš „CEæŽ ¥ è¿'ï¼Œåˆ † ç ±» åŸºæœ¬å »å ˆã €‚ ä¸Žç¾Žå ›½FDAä¸ å Œçš „æ˜¯ï¼ŒåŠ¨ç ‰ © ç ±» åž ‹çš„ ä¸ å ± žäºŽTGAç ›'管㠀‚ 与FDAç ± »ä¼¼çš„ 是ïï¼Œéœ € è¦ æŒ å®šä »£ ç † äººï¼Œç¾Žå› ½ç§ ° ä¸ºç¾Žä »£ ï¼Œæ¾³å¤§åˆ © äºšç§ ° 为Patrocinadorã €‚ ä¸ å Œçš „是ïï¼Œç¾Žä» £ æŒ åšå¶ ¯ï¼ŒTGAæ³¨å † Œä¸Patrocinadoræ ‰ ¿æ ‹… ç € è · ŸTGAç› ´æŽ ¥ æ²Ÿé € šçš „ä½œç” ¨ï¼Œå¹¶ä¸ ”æ ‰ ¿æ‹… äº † çä ›¸å“ ½ éƒ¨åˆ † è´ £ ä »» ã € ‚

La definición de dispositivos médicos en Australia es cercana a la de CE en la UE, y la clasificación es básicamente coherente.A diferencia de la FDA, la TGA no regula los tipos de animales.Al igual que la FDA, es necesario designar un agente, que se llama Meidai en los Estados Unidos y patrocinador en Australia.La diferencia es que Meidai solo puede nombrar a uno.En el registro de TGA, el patrocinador desempeña el papel de comunicación directa con TGA y asume una parte considerable de la responsabilidad.


Exportar a Canadá, 出口 加拿大

所有 进入 加拿大 市场 销售 的 医疗 器械 , 无论 是 加拿大 本地 生产 的 或是 进口 的 , 均需 获得 加拿大 医疗 器械 主管 部门 - 加拿大 卫生部 (Health Canada) 依据 CMDCAS 进行 评估 的 许可。


Todos los dispositivos médicos vendidos en el mercado canadiense, ya sean producidos localmente o importados de Canadá, deben ser aprobados por Health Canada, la Autoridad Canadiense de Dispositivos Médicos, para ser evaluados de acuerdo con Cmdcas.


加拿大 卫生部 (Health Canada) 要求 所有 入 加拿大 市场 销售 的 医疗 器械 制造 商 要 CMDCAS (加拿大 医疗 器械 合格 评定 体系) 注册 的 认证 证书 , 用以 证明 符合 加拿大 的 医疗 器械 法规。 加拿大 的 医疗 实行 产品注册 制度。

Health Canada requiere que todos los fabricantes de dispositivos médicos que ingresen al mercado canadiense obtengan el certificado de registro de certificación Cmdcas (Sistema canadiense de evaluación de la conformidad de dispositivos médicos) para demostrar su cumplimiento con las regulaciones canadienses sobre dispositivos médicos.La administración médica de Canadá implementa el sistema de registro de productos.


不同于 美国 , 也 不同于 欧洲 的 检查 制度 (CE 认证) , 加拿大 实行 政府 注册 结合 第三方 的 质量 体系 审查。 这里 的 的 第三方 , 指 经 加拿大 标准 委员会 (SCC) 所 认可 的 能够 进行 加拿大 医疗器械 合格 评定 体系 审核 的 第三方 机构。

A diferencia del sistema de inspección europeo y estadounidense (certificación CE), Canadá implementa el registro gubernamental combinado con la revisión del sistema de calidad de terceros.El tercero mencionado aquí se refiere a la organización de terceros aprobada por el Comité de Estándares Canadienses (SCC) para realizar la Auditoría del Sistema de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos de Canadá.


加拿大 对 医疗 器械 进行 分类 管理 , 分为 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 和 Ⅳ 类 , Ⅰ 类 风险 最低 , Ⅳ 类 风险 最高。 依据 风险 大小 , 产品 注册 要求 逐级 增加 , 质量 体系 要求 也是 愈加 详尽。


Canadá lleva a cabo la gestión clasificada de dispositivos médicos, que se dividen en las categorías I, II, III y IV.La categoría I tiene el riesgo más bajo y la categoría IV tiene el riesgo más alto.Según el riesgo, los requisitos de registro del producto aumentan paso a paso y los requisitos del sistema de calidad también son más detallados.


Conformidad Canadiense de Dispositivos Médicos , CMDCAS) 认可 的 第三方 机构 出具 的 医疗 器械 质量 管理 体系 认证 证书 , 即 CAN / CSA-ISO 13485 体系 证书。

Al implementar el registro de productos de dispositivos médicos, el departamento canadiense competente en dispositivos médicos combina la revisión del sistema de gestión de calidad de terceros, es decir, al solicitar el registro de fabricantes de dispositivos de clase II, III y IV, deben presentar el Conformidad canadiense de dispositivos médicos, Cmdcas) Certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos emitida por una organización externa, Certificado del sistema IE Can / Csa-Iso 13485.


Exportar a India, 出口 印度


医疗 器械 的 进口 监管 在 印度 还 刚刚 起步 , 现在 印度 只 对 十余 类 产品 有 进口 注册 的 要求。 近年来 , 印度 政府 意识到 对 医疗 器械 监管 的 必要性 , 并 有 计划 地 成立 专门 监管 医疗 器械部门 , 因此 印度 政府 对 医疗 器械 的 监管 会 越来越 规范 , 对 医疗 器械 进口 的 门槛 也会 逐渐 提高。

La supervisión de la importación de dispositivos médicos está todavía en su infancia en la India.En la actualidad, la India solo tiene requisitos de registro de importación para más de diez tipos de productos.En los últimos años, el gobierno de la India se ha dado cuenta de la necesidad de la supervisión de dispositivos médicos y ha establecido un departamento especial para supervisar los dispositivos médicos de manera planificada.Por lo tanto, la supervisión de dispositivos médicos por parte del gobierno indio será cada vez más estandarizada y el umbral para la importación de dispositivos médicos aumentará gradualmente.


æˆ'å ›½ä¼ ä¸šå ° † äº§å“ æ ‰ “å… ¥ å ° åº¦å¸‚åœºæ — ¶æœ € å ¥ ½èƒ½é € ‰ æ‹ © å ¯ä »¥ æ ä¾› æŠ € æœ¯æ ”¯æŒ å'Œå” ®å Žæœ åŠ¡çš „当 åœ ° ä »£ ç † å • † ã €‚ å½ “åœ ° ä» £ ç † å • † ä¸ ä½ † ç † Ÿæ ‚‰ 当 åœ ° æ³ • è§ „ï¼Œè¿˜å ¯ä» ¥ ä¸Žå½ “åœ ° æ” ¿åºœã € åŒ »é ™ ¢ å» ºç «‹ è ‰ ¯å ¥ ½çš „å… ³ç³ »ï¼Œè¿ ™ 也是医 é ™ ¢ æ ‹› æ ‡ æ — ¶è € ƒè ™ 'çš „å› ç´ ä¹ ‹ä¸ € ã €‚


Es mejor para las empresas chinas elegir agentes locales que puedan proporcionar soporte técnico y servicio postventa al ingresar al mercado indio.Los agentes locales no solo están familiarizados con las leyes y reglamentos locales, sino que también pueden establecer buenas relaciones con los gobiernos locales y los hospitales, que también es uno de los factores que se tienen en cuenta en las licitaciones de hospitales.


本文 转载 , 如有 错误 或 侵权 请 联系 我们 更正


Reimpresión de este artículo.Si hay algún error o infracción, comuníquese con nosotros para corregirlo.


对 Ⅱ 类 产品 (占 46% 左右) , 实行 的 是 特殊 控制 (Control especial) , 企业 在进行 注册 和 列 名 后 , 还需 实施 GMP 和 递交 510 (K) 申请 (极少 产品 是 510 (K)豁免) ;


Para los productos de clase II (que representan aproximadamente el 46%), se implementa un control especial.Después de registrarse y cotizar, las empresas deben implementar GMP y presentar la solicitud 510 (K) (rara vez la exención 510 (K));


对 Ⅲ 类 产品 (占 7% 左右) , 实施 的 是 上市 前 许可 , 企业 在进行 注册 和 列 名 后 , 须 实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA (Solicitud previa a la comercialización) 申请 (部分 Ⅲ 类 产品 还是 PMN)。


Para los productos de clase III (alrededor del 7%), se implementa la licencia previa a la comercialización.Después de registrarse y cotizar, las empresas deben implementar GMP y enviar la solicitud de PMA (solicitud previa a la comercialización) a la FDA (algunos productos de clase III o PMN).


对 Ⅰ 类 产品 , 企业 向 FDA 递交 相关 资料 后 , FDA 只 进行 公告 , 并无 相关 证件 发给 企业 ; 对 Ⅱ 、 Ⅲ 类 , 企业 须 递交 PMN 或 PMA , FDA 在 公告 的 同时 , 会给 企业 以正式 的 市场 准入 批准 函件 (Liquidación) , 即 允许 企业 以 自己 的 名义 在 美国 医疗 器械 市场 上 直接 销售 其。 至于 申请 过程 中 是否 到 企业 进行 现场 GMP 考核 则由 则由 FDA 根据 产品 风险 等级 管理要求 和 市场 反馈 等 综合 因素 决定。


Para los productos de Clase I, después de que la empresa envíe los materiales relevantes a la FDA, la FDA solo hará anuncios sin los certificados pertinentes a la empresa;Para los dispositivos de Clase II y III, la empresa debe enviar PMN o PMA, y la FDA le entregará a la empresa una carta de aprobación de acceso al mercado formal (autorización) al mismo tiempo que el anuncio, es decir, la empresa puede vender directamente su Productos en el mercado estadounidense de dispositivos médicos en su propio nombre.La FDA determina si se debe o no realizar una evaluación de GMP en el sitio en el proceso de solicitud de acuerdo con el nivel de riesgo del producto, los requisitos de gestión, los comentarios del mercado y otros factores integrales.


综合 以上 内容 可知 , 绝大部分 产品 在进行 企业 注册 、 产品 列 名 和 实施 GMP , 或 递交 递交 510 (K) 申请 后 , 即可 获得 FDA 批准 上市。


Se puede ver en el contenido anterior que la mayoría de los productos pueden ser aprobados por la FDA después del registro empresarial, la lista de productos y la implementación de GMP, o después de enviar la solicitud 510 (K).


Exportar a la UE, å ‡ ºå £ æ¬§ç ›Ÿ


欧盟 CE 认证 : 进入 欧盟 的 的 通行证 , 欧盟 强制性 规定 , 出口 到 欧盟 的 医疗 没有 没有 CE 无法 清 关 , I 类 风险 产品 出具 CE 符合 性 报告 , I * , IIA, IIB 及 III 类 高 风险 产品 即需要 CE 证书 , 并 在 产品 包装 上 打上 CE 标识。

Certificación CE de la UE: un pase para ingresar al mercado de la UE.De acuerdo con las regulaciones obligatorias de la UE, los dispositivos médicos exportados a la UE no pueden ser aprobados sin CE.El informe de conformidad CE se emite para productos de bajo riesgo de Clase I.Se requiere certificado CE para productos de alto riesgo de Clase I *, IIA, IIb y III, y la marca CE está impresa en el empaque del producto.


欧盟 代表 服务 (EC-REP: representante en la UE) : 通常 跟 CE 认证 关联 在一起 , I *, IIA, IIB 及 III 类 高 风险 产品 在 申请 CE 时 即 需要 提供 欧 代 信息 , I 类 产品 没有 强制性 规定 , 但是 欧盟 客户 一般 都会 要求 企业 提供 欧 代 信息。


Servicio de representante de la UE (EC-REP: representante en la UE): generalmente se asocia con la certificación CE.Cuando los productos de alto riesgo I *, IIA, IIb y III solicitan la certificación CE, deben proporcionar información del representante europeo.No existe una disposición obligatoria para los productos de Clase I, pero los clientes europeos generalmente requieren que las empresas proporcionen información de representantes europeos.


欧盟 药监局 注册 (英国 MHRA 注册) : 一些 非 欧盟 国家 会 要求 , 中东 和 南美 的 部分 国家 , 如 埃及 , 沙特 , 阿联酋 , 阿根廷 , 哥伦比亚 等等。

Registro de la Agencia Reguladora de Medicamentos de la UE (registro MHRA en el Reino Unido): algunos países no pertenecientes a la UE lo exigirán, algunos países de Oriente Medio y América del Sur, como Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Argentina, Colombia, etc.


欧盟 自由 销售 证明 CFS 证书 : Certificado de venta libre , 非 欧盟 国家 要求 , 现已 成为 中东 和 南美 国家 的 强制性 认证。

Certificado CFS de certificado de venta libre de la UE: el certificado de venta libre, requerido por países no pertenecientes a la UE, se ha convertido en una certificación obligatoria para países de Oriente Medio y América del Sur.


Productos relacionados

contenido está vacío!

Deja un mensaje

CONTÁCTENOS

Industria y comercio Co., Ltd. de Smail
No. 1604, Edificio T1, Laian Center, 1111 Yanzhan Road, Qujiang New District, Xi'an
+ 86-29-87804580-0 |+ 86 15319433740
Copyright © 2021 Smail Industry and Trade Co., Ltd. Todos los derechos reservados.|Mapa del sitio