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Jeringas desechables - Apéndice 2

Vistas:0     Autor:Editor del sitio     Hora de publicación: 2022-10-06      Origen:Sitio

Jeringas desechables - Apéndice II

1. Prueba de endotoxina bacteriana:

1.1 Preparación de la prueba:

Los vasos utilizados en la prueba deben ser tratados. El método común es hornear en seco a 180 ℃ durante 2 horas. La contaminación microbiana se prevenirá durante la operación de prueba.

El agua para la prueba de endotoxina bacteriana se refiere al agua esterilizada para la inyección que no produce reacción de condensación con el reactivo LAL con sensibilidad de 0.03EU/ml o más bajo 37 ℃ ± 1 ℃ durante 24 horas.

1.2 Método de prueba:

Tome 8 ampollas originales de 0.1 ml/pieza de lisado de lisado, 2 de las cuales se agregan con 0.1 ml de solución de prueba como tubo de ensayo, y 2 de las cuales se agregan con 0.1 ml de 2.0 hechas del estándar de trabajo de endotoxina bacteriana con agua Para la prueba de endotoxina bacteriana λ, la concentración de la solución de endotoxina se usa como tubo de control positivo. Agregue 0.1 ml de agua de prueba de endotoxina bacteriana a 2 tubos como tubo de control negativo. Agregue 0.1 ml del artículo de prueba Solución de control positivo a 2 tubos λ concentración de solución de endotoxina] como el tubo de control positivo del artículo de prueba. Mezcle suavemente la solución en el tubo de ensayo, cierre la boquilla, colóquela verticalmente en una caja de baño de agua de 37 ℃ ± 1 ℃, y sácala suavemente después de 60 ± 2 minutos de preservación de calor. Evite los resultados falsos positivos causados ​​por la vibración durante la preservación del calor y la toma de tubos.

Juicio de resultados:jeringa desechable al por mayor - Smail

Saque suavemente el tubo de ensayo y gire lentamente al revés para 1800. Si el gel en el tubo no está deformado y no se desliza de la pared del tubo, es un resultado positivo y se registra como (+); Si el gel no puede mantenerse intacto y se desliza de la pared del tubo, el resultado negativo se registra como (-).

(1) Los dos tubos de ensayo son (-), que deben considerarse como cumplir con los requisitos; Si ambos son (+), se considerará como no calificado.

(2) Si un tubo de ensayo es (+) y otro es (-), tome otros cuatro tubos de ensayo para volver a probar de acuerdo con el método anterior, y uno de los cuatro tubos es (+), se considera no calificado.

(3) Si el tubo de control positivo es (-) o la muestra de prueba es (-) o el tubo de control negativo es (+), la prueba no es válida.

Jeringas desechables - Apéndice III

1. Se adopta un plan de muestreo único para la inspección periódica. La clasificación de productos no conformes, grupo de prueba, elementos de inspección, nivel de discriminación, RQL (nivel de calidad sin conformación) y plan de muestreo se especifican en la siguiente tabla.

Nota: El contenido de cadmio en 5.14.1 del estándar se confía para la inspección.

2. Se adopta un plan de muestreo único para la inspección por lotes. La rigor comienza desde el plan de muestreo de inspección normal. La clasificación, los elementos de inspección, el nivel de inspección (IL) y el nivel de calidad calificado (AQL) de productos no conformes se especifican en la siguiente tabla.

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