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Procedimientos de inspección para jeringas desechables para dispensación de drogas - Parte 1

Vistas:0     Autor:Editor del sitio     Hora de publicación: 2022-09-26      Origen:Sitio

Procedimientos de inspección para Jeringas desechables Para la dispensación de drogas

1. Este procedimiento de inspección es aplicable a jeringas desechables para dispensar.

Preparación de la solución de prueba

una. Tome 3 dispensadores al azar del mismo lote de productos (el volumen de muestreo se determinará de acuerdo con el volumen de líquido de inspección requerido y la especificación del dispensador), agregue agua a la muestra a la capacidad nominal y la descargue del tambor de vapor. Escurra el agua en un recipiente de vidrio a 37 ℃ ± 1 ℃ durante 8 h (o 1 h) y enfríe a temperatura ambiente como líquido de extracción.

b. Reserve una parte del agua del mismo volumen en un recipiente de vidrio que una solución de control en blanco.

1.1 contenido de metal extraíble

Coloque 25 ml de solución de extracción en un tubo colorimétrico de 25 ml de Nessler, tome otro tubo colorimétrico de Nessler de 25 ml, agregue 25 ml de solución estándar de plomo, agregue 5 ml de solución de prueba de hidróxido de sodio a los dos tubos colorimétricos anteriores, agregue 5 gotas de solución de prueba de sulfuro de sodio respectivamente, y agitar. No será más profundo que el fondo blanco.

1.2 pH

Tome la solución A y la solución B preparada anteriormente y mida sus valores de pH con unímetro de acidímetro. La diferencia entre los dos se tomará como resultado de la prueba, y la diferencia no excederá 1.0.

1.3 óxido de etileno residual

1.3.1 Preparación de la solución: ver Apéndice I

1.3.2 Preparación de la solución de prueba

La solución de prueba se preparará inmediatamente después del muestreo, de lo contrario, la muestra se sellará en un contenedor para su almacenamiento.

Corte la muestra en pedazos con una longitud de 5 mm, pese 2.0 g y colóquela en un recipiente, agregue 10 ml de ácido clorhídrico de 0.1 mol/L y colóquela a temperatura ambiente durante 1 h.

1.3.3 Pasos de pruebacomprar jeringa desechable estéril - Smail

① Tome 5 tubos colorimétricos de Nessler y agregue con precisión 2 ml de ácido clorhídrico 0.1mol/L respectivamente, y luego agregue con precisión 0.5 ml, 1.0 ml, 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml de solución estándar de etileno glicol. Tome otro tubo colorimétrico de Nessler y agregue con precisión 2 ml de ácido clorhídrico 0.1mol/L como control en blanco.

② Agregue 0.4 ml de solución de ácido periódico al 0.5% en cada uno de los tubos anteriores respectivamente y colóquelos durante 1H. Luego deje caer la solución de tiosulfato de sodio hasta que el color amarillo simplemente desaparezca. Luego agregue 0.2 ml de solución de prueba de ácido sulfuroso de fucsina respectivamente, diluya a 10 ml con agua destilada, colóquelo a temperatura ambiente durante 1 h y mida la absorbancia a una longitud de onda de 560 nm con solución en blanco como referencia. Dibuje la curva estándar de volumen de absorbancia.

③ Transfiera con precisión 2.0 ml de la solución de prueba al tubo colorimétrico de Nessler y funcione de acuerdo con el paso ②, para verificar el volumen correspondiente de la prueba desde la curva estándar con la absorbancia medida. Calcule el residuo absoluto de óxido de etileno de acuerdo con la siguiente fórmula:

Weo = 1.775v1 · c1

Dónde: WEO - Contenido relativo del óxido de etileno en un unidades unitarias, mg/kg;

V1: volumen correspondiente de solución de prueba que se encuentra en la curva estándar, ML;

C1 - Concentración de solución estándar de etilenglicol, G/L;

La cantidad residual de óxido de etileno no será más de 10ug/g.

1.4 óxidos fáciles

1.4.1 Preparación de la solución: ver Apéndice I

1.4.2 Preparación de la solución de prueba

Tome 20 ml de la solución de prueba obtenida una hora después de la preparación de la solución de extracción A, y tome B como la solución de control en blanco.

1.4.3 Procedimientos de prueba

Tome 10 ml de solución de extracción, agrégalo a un matraz volumétrico de yodo de 250 ml, agregue 1 ml de ácido sulfúrico diluido (20%), agregue con precisión 10 ml de 0.002 mol/l de solución de permananganato de potasio, calor y hervir durante 3 minutos, se enfríe rápidamente, agregue 0.1 G de yoduro de potasio, enchufe bien y agite bien. Titular inmediatamente con la solución estándar de tiosulfato de sodio de la misma concentración al amarillo claro, agregue 5 gotas de solución indicadora de almidón y continúe titulando con solución estándar de tiosulfato de sodio a incoloro.

Titular la solución de control en blanco con el mismo método.

1.4.4 Cálculo de resultados:

El contenido de reducción de sustancias (óxidos fáciles) se expresa por la cantidad de solución de permanganato de potasio consumida:

V =

Dónde: V - Volumen de solución de permanganato de potasio consumida, ML;

VS - Volumen de solución de tiosulfato de sodio consumida por la solución de prueba, ML;

V0 - Volumen de solución de tiosulfato de sodio consumida por solución en blanco, ml;

CS: concentración real de solución de tiosulfato de sodio titulada, mol/L;

C0 - Concentración de solución de permanganato de potasio especificada en el estándar, mol/l.

La diferencia en el consumo de la solución de permanganato de potasio entre la solución de infusión del dispensador y la solución de control en blanco del mismo lote del mismo volumen será ≤ 0.5 ml.

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