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Procedimientos de inspección para jeringas desechables para dispensación de drogas - Parte 2

Vistas:0     Autor:Editor del sitio     Hora de publicación: 2022-09-28      Origen:Sitio

Procedimientos de inspección para Jeringas desechables Para la dispensación de drogas

2.1 Prueba de esterilidad:

Preparación de la solución de prueba:

Tome 6 muestras de dispensadores, chupe la inyección de cloruro de sodio al 0,9% en el dispositivo de dispensación en la habitación estéril hasta el volumen de calibración total, retire la varilla del núcleo y haga que el pistón se agite 5 veces ligeramente por encima del nivel del líquido. La solución de prueba debe almacenarse durante no más de 2 horas.

La prueba de esterilidad se llevará a cabo con la cantidad de inoculación de 1.0 ml por tubo y el medio de cultivo de 15 ml. La prueba de esterilidad se llevará a cabo después de 14 días de cultivo.

2.2 Prueba de endotoxina bacteriana:

Ver Apéndice II para el método de prueba

3. Rendimiento físico

3.1 apariencia

una. Bajo la iluminación de 300LX-700LX, el dispensador debe estar limpio y libre de partículas y asuntos extraños;

b. El dispensador debe estar libre de rebabas, rebabas, defectos de flujo de plástico, etc.

C. La chaqueta será lo suficientemente transparente como para ver claramente la línea de referencia;

d. No habrá acumulación de lubricante obvio en la superficie interna.

3.2 Dimensiones

Cumplirá con las disposiciones de 5.2.2 en el estándar, y las dimensiones adicionales se distinguirán de la escala del volumen estándar, cumplen con los requisitos de A, B, C y D.

3.2 Número de regla

Marque la línea de capacidad de escala de acuerdo con el valor de división especificado en la Tabla 1 del estándar; La posición de impresión de la línea de posición cero debe ser tangente a la línea del borde interior de la cubierta inferior de la chaqueta. Cuando la varilla de núcleo se empuja completamente en la cubierta inferior de la chaqueta, la línea de posición cero coincidirá con la línea de referencia en el pistón, y el error debe estar dentro de 1/4 del intervalo de indexación mínimo; La línea de capacidad se separará de la línea de posición cero a la línea de capacidad de escala total a lo largo del eje largo de la chaqueta; Un extremo de todas las líneas de capacidad de división de igual longitud en la posición vertical del dispositivo dispensador se alineará entre sí en la dirección vertical; La indexación secundaria será la mitad de la línea de capacidad de indexación primaria.

3.3 Longitud de escala total de la línea de capacidad nominal

La longitud total de la regla estará de acuerdo con la Tabla 1 del estándar

3.4 Posición de la reglaProveedor de jeringa de inyección desechable - Smail

Figuras de medición: la fuente será recta; La posición se cruzará con la línea de extensión al final de la línea de capacidad de indexación principal, pero no debe contactar; Las cifras de medición se organizarán de la línea de posición "cero " en la cubierta posterior de la chaqueta, y "cero se puede omitir ";

Impresión de la regla: el tipo de desplazamiento se imprimirá en el lado opuesto de la cabeza del cono. El tipo de cabeza central se imprimirá a ambos lados del eje corto de manga; La impresión debe estar completa, con escritura a mano clara y líneas y grosor uniforme.

3.5 abrigo

La longitud de la capacidad máxima utilizable de la chaqueta debe ser al menos 10% más larga que la capacidad nominal.

La apertura de la manga externa del dispositivo de dispensación se debe crecer para garantizar que el dispositivo de dispensación no se pueda girar 180 ° cuando se coloca arbitrariamente en el plano con un ángulo de 10 ° a la horizontal

3.6 Espacio de manos

Cuando la barra del núcleo se empuja completamente hacia el sello de la carcasa exterior, haga que la línea de referencia del pistón coincida con la línea cero. La longitud mínima preferida desde el interior del engarzado al exterior del mango debe cumplir con el espacio especificado en la siguiente tabla.

3.7 pistón

El pistón de goma debe estar libre de roscas de goma, chips de goma, impurezas extranjeras y pulverización de heladas, y debe cumplir con YY/T0243; El pistón se combina con la chaqueta, y la barra central no se moverá debido a su propio peso después de que el dispensador se llene de agua.

3.8 Cabeza cónica

una. El diámetro del orificio de la cabeza del cono no debe ser inferior a 1.2 mm.

b. La articulación del cono exterior de la cabeza del cono debe estar de acuerdo con GB/T1962.1 o GB/T1962.2.

C. Dispensador de extremo medio: la cabeza del cono se ubicará en el centro del extremo inferior de la chaqueta y en el mismo eje con la chaqueta.

D. Dispositivo de dispensación excéntrico: la cabeza del cono se desvía del centro en el extremo inferior de la carcasa exterior y debe ubicarse en la línea central del lado del eje corto de la carcasa externa, y la distancia entre el eje de la cabeza del cono y El punto más cercano en la superficie interna de la pared de la carcasa exterior no debe ser más de 4.5 mm.

3.9. Opresión del cuerpo

3.9.1 Dibuje el dispensador en agua con capacidad nominal, selle el orificio del cabezal del cono y aplique una fuerza de 30 a la varilla del núcleo como se especifica en la Tabla 1 para garantizar que no se fugas.

3.9.2 Ajuste el agua a no menos del 25% de la capacidad nominal, haga la cabeza del cono hacia arriba y retire el pistón para que la línea de referencia coincida con la línea de capacidad nominal. Cuando el aire de succión del orificio del cabezal del cono alcanza la presión negativa de 88 kPa, manténgalo durante 60+5s, y no hay fugas de aire en la posición donde la manga externa contacta con el pistón, y no se separará.

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