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Reglas para el sistema de identificación único de dispositivos médicos

Número Navegar:0     Autor:Editor del Sitio     publicar Tiempo: 2019-08-27      Origen:motorizado

1 、 ¿Cuál es la identificación única de dispositivos médicos?

La identificación única de dispositivos médicos consiste en la identificación del producto y la identificación de la producción.La identificación del producto es el código único para identificar al registrante / declarante, modelo, especificación y paquete de dispositivos médicos.Es la \\ \u0026quot;palabra clave \\\u0026quot; para obtener información relevante de los dispositivos médicos de la base de datos, y es la parte necesaria de la identificación única.La identificación de producción incluye información relacionada con el proceso de producción, incluido el número de lote del producto, el número de serie y el período de la fecha de producción y la fecha de vencimiento, etc., se puede usar en combinación con la identificación del producto para satisfacer las necesidades de identificación fina y registro en la circulación y Uso de dispositivos médicos.

El principio de singularidad, estabilidad y escalabilidad.La singularidad es el primer principio, la base para garantizar la identificación precisa de los productos y el principio fundamental de la función de identificación única.Debido a la complejidad de los dispositivos médicos, la singularidad será coherente con los requisitos de identificación del producto.Para dispositivos médicos con las mismas características, la singularidad apuntará a una única especificación y modelo de producto;Para los productos controlados por la producción por lotes, la singularidad apuntará al mismo lote de productos;Para los dispositivos médicos controlados por la producción de números de serie, la singularidad apuntará a un solo producto.

Estabilidad significa que una vez que se asigna la identificación única al producto del dispositivo médico, siempre que sus características básicas no hayan cambiado, la identificación del producto debe permanecer sin cambios.Cuando se suspendan las ventas y el uso de dispositivos médicos, la identificación del producto no se utilizará para otros dispositivos médicos;Cuando se reanudan las ventas y el uso, se puede utilizar la identificación original del producto.

La extensibilidad se refiere a que la identificación única debe adaptarse a los requisitos normativos y al desarrollo continuo de aplicaciones prácticas.La palabra \\ \u0026quot;Único \\\u0026quot; no significa que se lleve a cabo la gestión del número de serie de un solo producto.En la identificación única, la identificación de producción se puede utilizar en combinación con la identificación del producto para lograr la singularidad de tres niveles: especificación, modelo, lote y producto único, a fin de cumplir con los requisitos actuales y futuros de los requisitos de identificación de dispositivos médicos.

2 、 ¿Por qué construir un sistema de identificación único para dispositivos médicos?

La tecnología médica, los medicamentos y los dispositivos médicos son los tres pilares del sistema de servicios médicos.Los dispositivos médicos involucran sonido, luz, electricidad, magnetismo, imagen, materiales, mecánica y casi cien disciplinas profesionales.Son industrias de alta tecnología reconocidas internacionalmente, con las características de integración e integración de tecnología intensiva, interdisciplinaria y de alta tecnología, y representan la fuerza integral de la alta tecnología de un país.En los últimos años, con el rápido desarrollo de la industria de dispositivos médicos, las nuevas tecnologías y productos surgen en un flujo interminable, y la diversidad y complejidad de los productos están mejorando constantemente.No existe un código o una cosa con múltiples códigos en la circulación y el uso de dispositivos médicos, lo que afecta seriamente la identificación precisa de dispositivos médicos en la producción, circulación y uso de dispositivos médicos, y es difícil lograr una supervisión y gestión efectivas.

La identificación única de dispositivo (UDI) es la tarjeta de identificación de los dispositivos médicos.El sistema de identificación único de dispositivos médicos consta de identificación única, portador de datos y base de datos.Darle a cada dispositivo médico una tarjeta de identificación, darse cuenta de la transparencia y visualización de la producción, operación y uso, y mejorar la trazabilidad de los productos son la clave para la innovación de los medios de supervisión de dispositivos médicos y la mejora de la eficiencia de la supervisión.Desempeñará un papel positivo al respetar estrictamente los principios básicos de la seguridad de los dispositivos médicos y ayudar al desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.Por lo tanto, la construcción del sistema único de identificación de dispositivos médicos en China es una necesidad urgente.

La identificación única de dispositivos médicos es el foco y el punto caliente en el campo de la regulación internacional de dispositivos médicos.En 2013, el Foro Internacional de Organismos Reguladores de Dispositivos Médicos (Imdrf) emitió la Guía del Sistema Único de Identificación de Dispositivos Médicos.El mismo año, Estados Unidos emitió regulaciones sobre el sistema de identificación único para dispositivos médicos, que requiere la implementación completa del sistema de identificación único para dispositivos médicos en un plazo de 7 años.En 2017, la legislación de la UE exigió la implementación de la identificación única de dispositivos médicos.Japón, Australia, Argentina y otros países también han realizado trabajos relevantes y se ha promovido continuamente la identificación única global de dispositivos médicos.

En 2012, el Consejo de Estado emitió el plan nacional de seguridad de los medicamentos para el duodécimo plan quinquenal, que requería \\ \u0026quot;lanzar la codificación nacional unificada de dispositivos médicos de alto riesgo \\\u0026quot;.En 2016, el Consejo de Estado emitió el decimotercer plan quinquenal para la seguridad nacional de los medicamentos, que requiere \\ \u0026quot;Crear un sistema de codificación de dispositivos médicos y formular reglas para la codificación de dispositivos médicos \\\u0026quot;.En 2019, la Oficina General del Consejo de Estado emitió las tareas clave de profundizar la reforma del sistema médico y de salud en 2019, que requiere \\ \u0026quot;Formular las reglas para el sistema de identificación única de dispositivos médicos \\\u0026quot;, que fue deliberada y aprobada Por la Octava Reunión de la Comisión Central de Profundización Integral.En el \\ \u0026quot;Plan de reforma para el tratamiento de consumibles médicos de alto valor \\\u0026quot; emitido por la Oficina General del Consejo de Estado, claramente avanza \\ \u0026quot;Formulación del sistema de identificación única de dispositivos médicos \\\u0026quot; Reglas unificadas \\ \u0026quot;. En julio En 2019, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, junto con la Comisión Nacional de Salud y Salud, emitió conjuntamente el plan de trabajo piloto para el sistema de identificación único de dispositivos médicos, lo que marca el comienzo de la construcción del sistema de identificación único de dispositivos médicos en China.

3 、 ¿Cuál es la importancia de crear un sistema de identificación único para dispositivos médicos?

Mediante el establecimiento de un sistema de identificación único para dispositivos médicos, es propicio para la integración y el intercambio de datos reglamentarios, la innovación del modelo reglamentario, la mejora de la eficiencia reglamentaria, el fortalecimiento de la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos, la purificación del El mercado, la optimización del entorno empresarial, la combinación de la regulación gubernamental y la gobernanza social, la formación de una situación de gobernanza social, la promoción de la transformación industrial, la mejora y el desarrollo saludable, y la prestación de más.Aumentaremos los servicios médicos seguros y eficientes. Y mejore el sentido de acceso de las personas.

Desde el punto de vista industrial, para los fabricantes de dispositivos médicos, el uso de un logotipo único es propicio para mejorar el nivel de gestión de la información empresarial, establecer un sistema de trazabilidad de productos, fortalecer la autodisciplina de la industria, mejorar la eficiencia de la gestión empresarial y promover la alta tecnología. Desarrollo de calidad de la industria de dispositivos médicos.Para las empresas comerciales de dispositivos médicos, el uso de identificación única puede establecer un sistema logístico moderno y lograr la transparencia, visualización e inteligencia de la cadena de suministro de dispositivos médicos.Para las instituciones médicas, el uso de identificación única contribuye a reducir los errores del equipo, mejorar el nivel de gestión de los consumibles en el hospital y mantener la seguridad de los pacientes.

Desde la perspectiva de la gestión gubernamental, para la supervisión de dispositivos médicos, el uso de identificación única puede generar grandes datos para la supervisión de dispositivos médicos, darse cuenta de que se puede verificar el origen de los dispositivos médicos, se puede rastrear el destino, se puede determinar la responsabilidad Investigar y realizar una supervisión inteligente.Para el Departamento de Administración de Salud, el uso de identificación única puede fortalecer la gestión estandarizada del comportamiento de los equipos médicos, promover el establecimiento de macrodatos de atención médica, mejorar la eficiencia de la gestión de la salud y ayudar a la estrategia de China para la salud.Para el Departamento de Seguros Médicos, ayuda a identificar con precisión los dispositivos médicos en la licitación de adquisiciones, promover la transparencia del acuerdo y combatir el fraude y el abuso.

Desde la perspectiva del público, a través de la divulgación de información y el intercambio de datos, los consumidores pueden usar y comprender el consumo con facilidad y salvaguardar eficazmente los derechos e intereses legítimos de los consumidores.

4 、 ¿Cuáles son los principios para la implementación de la identificación única de dispositivos médicos?

Las Reglas para el Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos (en adelante, las Reglas) requieren que la construcción del Sistema de Identificación Única debe aprender activamente de las Normas Internacionales y seguir los Principios de Orientación Gubernamental, Implementación Empresarial, Promoción General e Implementación de Distribución.Con el fin de promover mejor los intercambios y el comercio internacionales y optimizar el entorno empresarial, la construcción del sistema de identificación único de China extrae lecciones de los principios y estándares aceptados internacionalmente.Establezca un sistema de identificación único, el gobierno desempeña un papel principal, el registrante / registrador como la primera persona responsable es responsable de la implementación, y aplique activamente la identificación única para mejorar la calidad del producto y el nivel de gestión empresarial.Debido a la diversidad y complejidad de los dispositivos médicos, la implementación de la identificación única paso a paso es una práctica aceptada internacionalmente.Los dispositivos médicos de China se gestionan según el nivel de riesgo.Sobre la base de la experiencia práctica de la identificación única internacional, combinada con la situación real de la industria y la supervisión de dispositivos médicos de China, se formula una política de implementación paso a paso.En comparación con los Estados Unidos y Europa, la implementación de la identificación única en China ha aumentado el vínculo piloto, principalmente algunos implantes de alto riesgo / dispositivos médicos intervencionistas, con una cobertura menor, para garantizar el progreso constante de las reglas.

5 、 ¿Cómo realizar la agregación y el intercambio de datos de identificación únicos?

La recopilación de datos y el intercambio de la identificación única de dispositivos médicos se realizan a través de la base de datos de identificación única de dispositivos médicos, que está organizada y construida por la Administración Estatal de Medicamentos.El registrante / registrador carga la identificación del producto y la información relacionada con la identificación única en la base de datos de acuerdo con los estándares y especificaciones pertinentes, y es responsable de la precisión y unicidad de los datos.Las empresas comerciales de dispositivos médicos, las instituciones médicas, los departamentos gubernamentales pertinentes y el público pueden compartir datos de identificación únicos a través de consultas de datos, descarga, acoplamiento de datos y otras formas.

6 、 ¿Los productos enumerados antes de la implementación de las reglas necesitan una identificación única?

A partir de la fecha de implementación de las reglas, el registrante / declarante deberá presentar su identificación de producto en el sistema de gestión de registro / archivo cuando solicite el registro, cambio de registro o archivo de dispositivos médicos relevantes.Los productos de dispositivos médicos relevantes recibirán una identificación única durante el proceso de producción, y la carga de la identificación única del producto, la identificación y los datos relevantes del dispositivo médico, se completarán antes de que los productos se pongan en el mercado.

Los dispositivos médicos que se han producido y vendido antes de la fecha de implementación de las reglas pueden no tener la identificación única de dispositivos médicos.

7ã € ¿Cómo elegir el portador de datos de identificación único de dispositivos médicos?

En la actualidad, los portadores de datos comunes en el mercado incluyen código unidimensional, código bidimensional y etiqueta de radiofrecuencia (RFID).

El código unidimensional es un símbolo de código de barras que solo representa información en una dirección dimensional.Se ha utilizado durante muchos años y tiene un bajo costo.Puede ser muy compatible con el equipo de escaneo de código existente en el mercado, pero el código unidireccional ocupa un gran espacio y tiene poca capacidad de corrección de daños.

El código bidimensional es un símbolo de código de barras que representa información en dirección bidimensional.En comparación con el código unidimensional, el mismo espacio puede albergar más datos, lo que puede desempeñar un buen papel cuando el tamaño del embalaje del dispositivo es limitado.Tiene cierta capacidad de corrección de errores, pero los requisitos para el equipo de lectura son más altos que el código unidimensional.

La etiqueta RFID tiene la función de almacenamiento de información, que puede recibir la señal de modulación electromagnética del lector y regresar al portador de datos de la señal correspondiente.En comparación con el código unidimensional y el código bidimensional, el costo del operador y el costo del equipo de lectura de la etiqueta RFID son más altos, pero la velocidad de lectura RFID es rápida, puede lograr la lectura por lotes y puede desempeñar un papel en algunos enlaces y campos.

El registrante / registrador puede seleccionar el portador de datos de identificación único apropiado del dispositivo médico de acuerdo con las características, el valor, los escenarios de aplicación principales y otros factores del producto.

El registrante / registrador puede seleccionar el portador de datos de identificación único apropiado del dispositivo médico de acuerdo con las características, el valor, los escenarios de aplicación principales y otros factores del producto.

8 、 ¿Qué tipo de calificación necesita la agencia emisora ​​del código y cuáles son sus responsabilidades y obligaciones?

La institución emisora ​​del código de identificación única del dispositivo será una entidad legal dentro del territorio de China, con un sistema de gestión y un sistema operativo perfectos, para garantizar la singularidad de la identificación única del dispositivo médico creado de acuerdo con sus estándares. Y cumpla con los requisitos relevantes de seguridad de datos en China.

La institución emisora ​​del código proporcionará al registrante / titular del registro el proceso de implementación del estándar y guiará la implementación.Para facilitar que el titular del registro / registrante domine el estándar del código de la institución emisora ​​del código para que las partes pertinentes elijan o apliquen, la institución emisora ​​del código cargará su estándar del código en la base de datos de identificación única de dispositivos médicos y lo mantendrá dinámicamente.Antes del 31 de enero de cada año, la agencia emisora ​​presentará a la SDA un informe del año anterior sobre la identificación única creada de conformidad con sus normas.

9 、 ¿Cuál es el proceso para que el registrante / declarante implemente la identificación única?

El proceso para que el registrante / declarante implemente la identificación única es el siguiente:

Paso 1: El registrante / declarante seleccionará la institución emisora ​​del código de acuerdo con las reglas y estándares relevantes y la situación real de la empresa.

Paso 2: El registrante / persona que presenta la solicitud crea la identificación del producto de acuerdo con los estándares de la organización emisora ​​y determina la composición de la identificación de producción del producto.

Paso 3: a partir de la fecha de implementación de las reglas, si solicita el registro, el cambio de registro o la presentación de dispositivos médicos, el solicitante de registro / persona que presenta la solicitud deberá presentar la identificación del producto en el sistema de gestión de registro / presentación.

Paso 4: El registrante / registrador seleccionará el portador de datos apropiado de acuerdo con los estándares de la institución de codificación, y le dará al dispositivo médico un portador de datos de identificación único para la unidad mínima de ventas y los productos de empaque o dispositivos médicos de nivel superior.

Paso 5: El registrante / registrador cargará la identificación del producto y la información relevante en la base de datos de identificación única de dispositivos médicos antes de que el producto se comercialice.

Paso 6: Cuando la identificación del producto y la información relacionada con los datos cambien, el registrante / registrador actualizará la base de datos de identificación única de dispositivos médicos a tiempo.


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